干细胞产业化难题待解，南华生物加强原始创新向纵深挖掘

（原标题：干细胞产业化难题待解，南华生物加强原始创新向纵深挖掘）

5月8日，中国生物医药技术创新高峰论坛暨湘江院士讲坛（第二期）活动在长沙召开，中国科学院院士陈润生、中国生物工程学会秘书长张宏翔等多位专家学者，以及南华生物总经理游昌乔出席会议。

干细胞是一种可以自我更新和分化再生的多功能细胞,在医学界又被称为“万能细胞”，前景十分广阔，但其商业化落地还处于摸索阶段。多位学者专家针对干细胞产业的发展前景提出了自己的看法。

陈润生院士告诉南方财经全媒体记者，“干细胞产业是前沿科学，是一个有着无数机会的大池子，但从学术角度来看，当前在应用方面还存在着不少技术难题，而未来的发展机会，是留给那些能看到技术难题，并逐步去解决的人。”

游昌乔接受采访时表示，“干细胞产业走在行业最前列，属于资金密集、技术密集型行业，还处于科研阶段，当前相关企业要做好研发投入和营收利润的平衡，预计未来3-5年可能迎来行业的爆发期。”

细胞产业要重视原始创新

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成各种组织器官的祖细胞。

这种分化能力可能为人类所用，比如用于抗衰老和组织器官损伤修复等。比如骨髓间充质干细胞在体内或体外特定的诱导条件下，可分化为脂肪、软骨等多种组织细胞。

今年1月，科技部发布《“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南（征求意见稿）》，明确我国将围绕干细胞发育与器官再生关键科学问题，开展器官再生调控药物等前沿探索，为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。

根据Transparency Market Research的报告，到2025年底，全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元，近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。

目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，美国保持绝对领先的地位，中国、德国、法国等国家紧随其后，在亚洲，中、韩、日三国是干细胞研究的热点地区。

自2018年国家药监局新受理干细胞疗法的临床注册申请以来，近两年，“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机会。

研究报告指出，截至2020年7月，国际上已批准上市干细胞药物21款，国内有14款干细胞产品获批临床试验，国内干细胞治疗落后发达国家，干细胞新药注册迎来新的发展局面。

不过，陈润生院士也表达了自己的疑虑，“干细胞产业作为前沿领域，很容易出现一哄而上的情形。比如前两年，在遗传基因密码测序领域，一下子全国涌现出上千家测序初创公司，但大多数都陆续被淘汰了。干细胞产业是未来发展的方向，但当前尚未成熟，相关企业和科研机构也要看到技术难题还比较多，要重视原始创新。”

干细胞产业作为前沿领域，不仅在民众当中渗透较弱，在科研领域也面临着不少技术难题。

为了加强研发能力，南华生物医药股份有限公司与中国生物工程学会、湖南大学三方共建湖南生物医药科技协同创新中心，形成产学研深度融合，促进科技成果转化落地。

干细胞中下游产业尚未成熟

干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞采集和储存、中游的制剂生产研究，以及下游的临床治疗。

我国相关企业和业务主要集中在上游，代表企业有南华生物、中源协和、中国干细胞集团等，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。

根据前瞻产业研究院发布的《中国干细胞治疗技术行业市场前瞻与投资潜力分析报告》预计，2021年全球干细胞治疗市场规模将突破千亿美元。2016年2月，南华生物启动资产重组转型，目标瞄准干细胞存储与应用产业，由于生物医药行业的特性，干细胞产业也存在着前期投入大回报周期长，市场认知渗透偏慢等问题，公司过去一度也面临着短期的经营困境。

以南华生物为例，主要聚焦细胞存储及细胞检测业务。2020 年度，公司营业收入1.76亿元，同比增长30.86%;扣除非经常性损益后归属于母公司净利润为565. 46万元，实现扭亏为盈。

南华生物相关人士告诉记者，“500多万元的盈利看似不多，但对南华生物而言有着重要意义，医药行业前期投入大，回报周期长，不少企业动辄亏损上亿元，南华生物近几年在研发也投入很多，能够在短短几年间盈利显得难能可贵。”

单从国内目前的干细胞存储现状来看，我国干细胞存储与发达国家的差距依然较大，目前山东、北京、天津等省市的干细胞存储率为10-20%，湖南省干细胞存储率在1%左右。国内干细胞存储蕴含着巨大的市场空间，

2020年，公司细胞储存及检测服务收入同比2019年增长幅度超过49%，该业务在2018-2020年营业收入的占比分别为19.75%、38.31%、43.82%。

2011年以前，我国在细胞领域的临床研究事实上早于欧美经历小高潮，此类产品最初进入国内时被定义为第三类生物制品，无需按药品审批走。随后的政策限制让国内细胞领域发展遇冷，但是被抑制住的中下游市场一旦能够松绑，不容小视。

临床研究方面，2020年9月，国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》，明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究，支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。

纵向深挖产品 打响盈利保卫战

对于聚干细胞领域的企业而言，在已有的干细胞存储、检测业务以外，如何延长产品线，创造更多营收，从而反哺资金需求量大的研发，是共同面临的问题。

陈润生院士指出，“干细胞毫无疑问是前沿科学，由于大家对新鲜事物的敏感，这方面的企业发展很迅速，但要避免缺乏定位，一哄而上，企业如何做到可持续发展也非常重要，需要找到突破口，拿出一至两个拳头产品。”

一位生物领域的资深研究员告诉记者，“在干细胞领域，短期内还有许多基础研究问题尚未解决，企业去干纯科研的话，确实会耗费很多精力和资金，企业要维持自身盈利和长远发展，需要尽快推出一些合适的产品。”

上海交通大学教授魏冬青指出，“干细胞在抗衰老方面有着广阔的应用前景，除了细胞领域以外，相关医药企业也可以关注小分子药物，也是通过细胞发挥作用，小分子药物可以做食品、化妆品的申报，可以更快的产生经济效益，抗衰老等医美领域也是一个比较重要的业务板块。”

游昌乔表示，未来南华生物的战略是“三结合”：研发拳头产品，坚持科研与利润结合、长期与短期结合以及平台与项目结合。

具体而言，包括在科研上有2-3项全球领先的干细胞或免疫细胞的医药产品或医疗技术；同时保持一定的营收规模和利润，支撑上市公司的健康发展；既有长远的布局，也有短期的突破；在主业上深耕细作，同时发挥好上市公司的融资、行业整合的平台功能。

（作者：南方财经全媒体记者翁榕涛 编辑：朱益民）

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