伴随着中国医疗器械市场的不断增长，相关部门正在推动医疗器械注册人制度加速落地。记者在近日举行的中国国际医疗器械博览会上了解到，有关医疗器械注册人制度的细则文件有望于今年6月出台，医疗器械的研发生产外包服务（CDMO）行业将得到进一步规范。

医疗器械产业链的“粘合剂”

2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO（合同研发生产组织）的发展，从而推动医疗器械产业进步。所谓的CDMO指主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

北京市医疗机器人产业创新中心董事CEO王彬彬对记者表示：“相较于欧美，我国医疗器械发展较晚，中国的CDMO商业模式经历了3年市场消化的时间，认可度逐渐提高，未来市场空间巨大。”

从临床前研究到产品生产，CDMO贯通着产业链上下游，是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。”王彬彬对记者表示：“中国目前已经诞生了一批具有规模的高值医疗器械企业，现在这个时间发展CDMO，避免了行业乱象的产生。”

近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。网上公开数据显示，2019年全球CDMO市场规模估计为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10.4%。美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。

但我国与发达国家的CDMO市场发展差距巨大。王彬彬对记者表示：“在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例仅为1%。目前处于刚刚起步的阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。”

王彬彬预测，中国CDMO市场的发展仍然需要2-3年时间。“我们预计中国的CDMO市场可能会先从诊断试剂（IVD）以及一些无菌类医疗产品开始发展，然后逐渐延伸到技术门槛和壁垒较高的高端医疗器械产品。”她对记者表示。

创新企业如何“鲤鱼跳龙门”

医疗器械注册人制度被认为是医疗器械行业的颠覆式举措，有助于新的商业模式和产业形态涌现、并能培育和孵化一批具有高科技含量的医疗器械行业的第三方服务企业和创新创业公司完成技术落地和商业化，大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本。

“无论是对于高端医疗器械初创企业还是大型企业而言，如何降低综合运营成本，提高产业化效率，都是亟待解决的问题。”王彬彬对记者表示。

而更值得关注的是如何解决知识产权保护方面的问题。同济大学医疗机器人研究人员齐鹏对记者表示：“现在有一些CDMO平台主要是为一些医疗器械企业服务，物色医疗领域的好产品，可以早期介入其开发成长。同时，这些医疗器械企业自己也已经在行业里趟过一次水了，可以把相关资源传递给未来的创新公司。”

但齐鹏坦言，产、学、研、资，全面融合难度仍然很高。“现在医疗器械创新主要来自于高校或者研究院，那么医疗器械企业和高校或者研究院怎么核算知识产权归属也是问题。”他对记者表示，“比如知识产权、股权份额如何划分都会面临问题，需要政策在一开始就有明确的规定。不然，小鱼养肥了还是被吃掉，很难鲤鱼跳龙门。”

跨国医疗器械业内人士也告诉记者，出于知识产权保护的问题，在国内委托第三方外包服务平台近期还较难实现，需要先建立并完善的知识产权保护体系。“主要是建立起创新者与代工方的信任。”一位跨国医疗器械巨头业务负责人对记者表示。

迈迪思创联合创始人董斌哲早些时候曾表示：“在CDMO制度落地的初期，可以显著解决行业的两个问题：一是降低企业成本，二是提高产品上市的成功率。建议委托方可以和平台签订知识产权保护协议，也可以寻找不同的细分服务平台做不同环节的工作，减少核心技术泄露的可能性。”